FDA正在制定關(guān)于大量或者批量產(chǎn)品自動(dòng)識(shí)別的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)也在考慮使用可變數(shù)據(jù)編碼技術(shù)來(lái)幫助他們識(shí)別、跟蹤單個(gè)藥品和醫(yī)療器械。
　　依賴于傳統(tǒng)印刷技術(shù)的時(shí)代結(jié)束了嗎？最近，F(xiàn)DA的聲音透露出企業(yè)熱衷于給其藥品和醫(yī)療設(shè)備實(shí)行唯一的身份識(shí)別認(rèn)證。例如，在2月12日FDA舉辦的“唯一性識(shí)別設(shè)備公共研討會(huì)”（UDI）上，F(xiàn)DA的高級(jí)顧問Jay Crowley就談到了條碼在大批量產(chǎn)品和一些特殊的醫(yī)療器械的自動(dòng)識(shí)別中的可能應(yīng)用。這種可變數(shù)據(jù)編碼技術(shù)可以被整合到傳統(tǒng)的固定編碼技術(shù)之中。
　　此外，F(xiàn)DA對(duì)藥品的自動(dòng)識(shí)別ID也充滿興趣。今年1月份，F(xiàn)DA發(fā)布了建議在處方藥品的包裝上使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)標(biāo)識(shí)符（SNI）的指導(dǎo)性意見草案。該草案建議由SNI組成國(guó)家藥品序列編碼（sNDC），而生產(chǎn)企業(yè)或者包裝企業(yè)在生產(chǎn)每個(gè)包裝時(shí)，需要將該sNDC碼印成唯一的八位阿拉伯?dāng)?shù)字序列號(hào)碼。
　　FDA在UDI會(huì)議和以上指導(dǎo)意見中都對(duì)可以應(yīng)用的條碼種類進(jìn)行了注解。FDA并沒有象征性地指定某種特定的條碼，或者強(qiáng)制必須使用哪種條碼。而實(shí)現(xiàn)藥品自動(dòng)識(shí)別的明確途徑還在探討之中。RFID仍然是目前最有可能被接受的數(shù)據(jù)載體，然而，很多企業(yè)卻仍在采用條形碼。
　　FDA的意見
　　如果準(zhǔn)備使用條形碼，醫(yī)藥企業(yè)和包裝生產(chǎn)企業(yè)必須了解自己的包裝和印刷生產(chǎn)線產(chǎn)量以確定他們能進(jìn)行多少可變數(shù)據(jù)印刷。但如果他們想用RFID，就需要建立一些在線系統(tǒng)和硬件設(shè)施。此外，他們將要在生產(chǎn)線上安裝上檢測(cè)系統(tǒng)，以應(yīng)對(duì)日益增長(zhǎng)的條碼檢測(cè)工作。最后，這些企業(yè)還得評(píng)估其數(shù)據(jù)庫(kù)容量。還有，他們?yōu)榱藢?shí)現(xiàn)可變數(shù)據(jù)賦碼及印刷工作是否需要對(duì)軟件系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)以處理龐大的數(shù)據(jù)呢？
　　是時(shí)候轉(zhuǎn)變了
　　如果使用條形碼，制藥企業(yè)和醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)所面臨的挑戰(zhàn)則不是尋找打碼技術(shù)。“理論上說(shuō)，將可變數(shù)據(jù)條碼應(yīng)用到包裝上對(duì)于打印機(jī)供應(yīng)商來(lái)說(shuō)是一塊美味的蛋糕。”藥物保護(hù)協(xié)會(huì)常務(wù)理事Ralph Dilon說(shuō)。在上世紀(jì)90年代末，一些有遠(yuǎn)見的制藥企業(yè)已經(jīng)以生產(chǎn)線的速度同步在線打印序列化的條形碼，但是那時(shí)視覺系統(tǒng)還不能完全跟上它的速度來(lái)檢測(cè)條碼質(zhì)量。但現(xiàn)在，“機(jī)器視覺系統(tǒng)擁有了計(jì)算機(jī)時(shí)鐘般精準(zhǔn)的速度”，之前那種狀況已經(jīng)不存在了，他說(shuō)。
　　一個(gè)公司要進(jìn)行可變數(shù)據(jù)印刷需要具備的條件是“一臺(tái)可編程噴墨或激光打印機(jī)，一套可以檢測(cè)條碼的視覺系統(tǒng)以及包裝或者標(biāo)簽上留給條碼的空間，”Dillon說(shuō)道，“只要滿足了這三個(gè)條件，無(wú)論FDA告訴企業(yè)打印什么，他們都可以做到。如果想改變打印的內(nèi)容，只需要將軟件升級(jí)就可以。”
　　因此，對(duì)于可變數(shù)據(jù)信息的打印，制藥企業(yè)也許具備了比他們自己認(rèn)為的更多的條件。Tom Pugh，Bell-Mark公司副總裁說(shuō)他的大部分客戶已經(jīng)想要為他們的生產(chǎn)線補(bǔ)充某種可變數(shù)據(jù)打印能力了，“在過(guò)去的五年之中，我們看到只要是在包裝線上擁有一臺(tái)打印設(shè)備的廠家，就會(huì)將那臺(tái)打印設(shè)備裝配成可編程的儀器，同時(shí)，他們也會(huì)為包裝線添加一臺(tái)或者兩臺(tái)新的打印設(shè)備。”Pugh補(bǔ)充道，通常他的團(tuán)隊(duì)將熱轉(zhuǎn)移打印機(jī)和噴墨打印機(jī)添加到客戶裝有柔性版印刷機(jī)生產(chǎn)線上。
　　北美Hapa公司的主管Steve DiAngelis這樣說(shuō)道：“大多數(shù)情況下，終端用戶使用柔性版印刷機(jī)直接印刷重復(fù)的產(chǎn)品相關(guān)信息更能節(jié)省成本，也能獲得最好的在線印刷質(zhì)量，而如果配合可變數(shù)據(jù)印刷技術(shù)，就能同時(shí)印刷出產(chǎn)品的可變信息。這是兩全其美的事情。”他接著補(bǔ)充說(shuō)Hapa已經(jīng)要求在泡罩藥片產(chǎn)品上使用產(chǎn)品序列號(hào)和條形碼。
　　規(guī)模更大的跨國(guó)醫(yī)療器械公司使用可變數(shù)據(jù)打印技術(shù)已經(jīng)有一段時(shí)間了，Pugh繼續(xù)介紹，“長(zhǎng)久以來(lái)，他們需要應(yīng)對(duì)的問題是每個(gè)國(guó)家不同的編碼標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。”他說(shuō)。
　　恐怕他們所作的努力已經(jīng)發(fā)生變化了。“大多數(shù)情況下，他們面臨的挑戰(zhàn)是如何順利地是從固定的可讀的信息編碼轉(zhuǎn)變成打印只能由照相機(jī)和掃描系統(tǒng)來(lái)讀取的連續(xù)的包含了可變數(shù)據(jù)信息的條形碼，”偉迪捷的品牌保護(hù)事業(yè)部的業(yè)務(wù)部門經(jīng)理Bob Neagle解釋道，“這一過(guò)程會(huì)產(chǎn)生一些影響生產(chǎn)線的產(chǎn)量、運(yùn)行速度甚至導(dǎo)致停機(jī)的不確定因素，例如，打印系統(tǒng)無(wú)法跟上包裝線的速度從而影響整條線的運(yùn)行速度，編碼不可讀，導(dǎo)致停機(jī)等。因此，選擇一個(gè)能夠幫助他們安裝恰當(dāng)?shù)拇蛴≡O(shè)備的合適的供應(yīng)商才能夠降低這些風(fēng)險(xiǎn)。
　　數(shù)據(jù)和編碼的疑問
　　“無(wú)論是出于防偽目的還是其他目的，將產(chǎn)品序列化都不是一個(gè)容易的過(guò)程，”Griffin-Rutgers公司董事長(zhǎng)Jim Unbdenstock解釋，“現(xiàn)在已經(jīng)出現(xiàn)了用來(lái)打印高質(zhì)量的二維碼的帶有軟件包的打印機(jī)。但是更大的問題是，打印了這些條碼之后呢？企業(yè)必須能夠讀取和追蹤這些序列化的包裝，而在紙盒、貨箱、貨盤等等的外面也需要賦上與其內(nèi)容物相聯(lián)系的編碼。企業(yè)又如何保證這繁雜的數(shù)據(jù)正確無(wú)誤呢？”
　　Pugh說(shuō)他近來(lái)聽到的客戶關(guān)于數(shù)據(jù)的最普遍的問題是：“你們的設(shè)備能自動(dòng)生成數(shù)據(jù)嗎？你們可以將打印機(jī)聯(lián)網(wǎng)嗎？”他常常以Bell-Mark公司的Versa-Style的標(biāo)簽印刷軟件能夠生成條形碼這樣的例子給出肯定答案。
　　然而，可變數(shù)據(jù)打印要求打印機(jī)的軟件和硬件能夠經(jīng)久耐用。“每一個(gè)包裝的數(shù)據(jù)的變化，對(duì)打印機(jī)內(nèi)部處理控制器的潛在要求比傳統(tǒng)打印要高的多，”美國(guó)紐約的處理系統(tǒng)與識(shí)別產(chǎn)品公司的副總裁George Wright解釋道。打印機(jī)控制器的可靠性在給產(chǎn)品賦碼時(shí)至關(guān)重要，因?yàn)槿魏蔚木幋a重復(fù)就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品召回。
　　正如Wright過(guò)去在PMP新聞的文章之中解釋的那樣：“由于一個(gè)編碼只對(duì)應(yīng)特定的產(chǎn)品，如果一不小心出現(xiàn)重復(fù)賦碼，那將肯定會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的標(biāo)簽貼錯(cuò)。”而這在傳統(tǒng)打印時(shí)是不會(huì)發(fā)生的。因此，使用可變數(shù)據(jù)打印的企業(yè)必須裝配安全裝置以避免編碼的重復(fù)打印。
　　此外，沒有哪個(gè)包裝是獨(dú)立的。Neagle補(bǔ)充說(shuō)：“給單個(gè)產(chǎn)品打碼僅僅是藥品追溯的起點(diǎn)。在運(yùn)輸之前，單個(gè)產(chǎn)品通常要被捆扎成包，然后被裝入紙箱，接著又被裝入貨盤。因此。在這些包裝層次之間建立“母子”關(guān)系是非常有必要的。制藥企業(yè)又一次需要選擇有足夠經(jīng)驗(yàn)和資源的供應(yīng)商來(lái)解決這一問題，從而確保他們能夠根據(jù)外包裝上的信息將不同的產(chǎn)品供應(yīng)到不同的地方或應(yīng)用領(lǐng)域。
　　還有一個(gè)問題是，企業(yè)必須將這些數(shù)據(jù)存檔。Umbdenstock說(shuō)，“需要多大的內(nèi)存？這些數(shù)據(jù)能夠存儲(chǔ)多久，產(chǎn)品貨架期還是整個(gè)生命期。又或者比這更久？了解這項(xiàng)投資和付出的成本是否值得將是制藥企業(yè)面臨的又一挑戰(zhàn)。”
　　終極目標(biāo)
　　FDA的網(wǎng)站公布了其新的UDI系統(tǒng)要求“唯一標(biāo)識(shí)符能夠用來(lái)識(shí)別市場(chǎng)上銷售和使用的醫(yī)療設(shè)備，”，網(wǎng)站上還說(shuō)明“唯一識(shí)別符將包括全部可能的數(shù)據(jù)。如果FDA明文規(guī)定，也有可能是序列數(shù)字。”通過(guò)使用sNDC，F(xiàn)DA相信識(shí)別碼能夠“促進(jìn)產(chǎn)品識(shí)別鑒定和處方藥品的追溯。”
　　即使FDA并沒有要求對(duì)銷售的最小包裝進(jìn)行產(chǎn)品序列化和編碼。但制藥企業(yè)也許不得不將其編碼進(jìn)行到“底”。“制藥企業(yè)正在采用自動(dòng)化識(shí)別技術(shù)（例如貨車上的電腦）主動(dòng)裝配自己的藥品供應(yīng)鏈，他們可能最終會(huì)在單個(gè)產(chǎn)品水平上實(shí)現(xiàn)賦碼和追蹤。”Umbdenstock說(shuō)。
　　Ralph Dillon總結(jié)道：“如今序列化條碼的主要技術(shù)難題已經(jīng)被解決，也沒有了官方法規(guī)的限制，我們必須盡快將這項(xiàng)技術(shù)在適當(dāng)?shù)牡胤酵茝V。在金融危機(jī)下，連小咖啡店也將淡而無(wú)味的稀奶油產(chǎn)品代替人們過(guò)去常喝的咖啡，因此，能夠獲取巨大利潤(rùn)的偽造將會(huì)大行其道，這會(huì)嚴(yán)重侵害制藥企業(yè)的產(chǎn)品。作為追溯工具的條碼是使制藥企業(yè)和病人免于假藥危害的第一道防線。”（高原）

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